平安宁德
宁德市出台药品和医疗器械安全突发事件应急预案
2020-07-28 20:14作者:吴宁宁 2013-10-8来源:
近日,宁德市出台《宁德市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》,明确将突发事件分为四个等级,并制定了相关等级的应急响应措施。其中规定,在发生一级、二级药械安全突发事件后,要求相关的药品或医疗器械生产、经营企业在24小时内发出通知,暂停销售“问题产品”。
突发事件分四级预警
做到早发现、早报告、早预警、早处置
根据药械安全监测信息,按照突发事件的发生、发展规律和特点,及时进行信息分析,并及时做出相应级别的预警,依次用红色、橙色、黄色、蓝色分别表示一级、二级、三级、四级预警级别。
我市将建立健全药械安全突发事件监测、报告与预警制度,积极开展风险分析和评估,做到早发现、早报告、早预警、早处置。市食品药品监督管理局将建立药械安全监测制度,加强对重点品种、重点环节,尤其是高风险品种质量安全的日常监管。各县(市、区)负责本行政区域内的药械安全监测工作,通过药品不良反应或医疗器械不良事件监测系统、12331投诉举报系统以及检验监测机构收集汇总药械安全信息,监测潜在的药械安全突发事件。
一级、二级突发事件发生后
24小时内通知暂停销售“问题产品”
根据事件的危害程度和影响范围,药械安全突发事件分为特别重大(I级)、重大(II级)、较大(III级)和一般(IV级)四级。预案中根据不同的级别制定了相应的应急响应。
其中,一级、二级药械安全突发事件发生后,要立即向市人民政府和省食品药品监督管理局报告,启动应急响应,做好先期处置工作。在上级应急指挥机构的统一指挥下,市应急指挥部立即启动现场应急处置工作机构,赶赴事发地开展应急处置和医疗救治工作。现场应急处置工作小组相关人员亲临现场,掌握药械安全突发事件的第一手资料,核实情况,并随时将情况上报。
同时,还要协助省食品药品监督管理局,要求发生一级药械安全突发事件相关的药品或医疗器械生产、经营企业在24小时内发出通知,对所有市场上销售的该批次产品暂停销售,并于24小时内将该药品或医疗器械在全国的生产和销售情况汇总上报省食品药品监督管理局;要求发生二级药械安全突发事件相关的药品或医疗器械生产、经营企业在24小时内发出通知,对全省范围内销售的该批次产品暂停销售,并于24小时内将该药品或医疗器械在全省的生产和销售情况汇总上报省食品药品监督管理局。
突发事件分四级预警
做到早发现、早报告、早预警、早处置
根据药械安全监测信息,按照突发事件的发生、发展规律和特点,及时进行信息分析,并及时做出相应级别的预警,依次用红色、橙色、黄色、蓝色分别表示一级、二级、三级、四级预警级别。
我市将建立健全药械安全突发事件监测、报告与预警制度,积极开展风险分析和评估,做到早发现、早报告、早预警、早处置。市食品药品监督管理局将建立药械安全监测制度,加强对重点品种、重点环节,尤其是高风险品种质量安全的日常监管。各县(市、区)负责本行政区域内的药械安全监测工作,通过药品不良反应或医疗器械不良事件监测系统、12331投诉举报系统以及检验监测机构收集汇总药械安全信息,监测潜在的药械安全突发事件。
一级、二级突发事件发生后
24小时内通知暂停销售“问题产品”
根据事件的危害程度和影响范围,药械安全突发事件分为特别重大(I级)、重大(II级)、较大(III级)和一般(IV级)四级。预案中根据不同的级别制定了相应的应急响应。
其中,一级、二级药械安全突发事件发生后,要立即向市人民政府和省食品药品监督管理局报告,启动应急响应,做好先期处置工作。在上级应急指挥机构的统一指挥下,市应急指挥部立即启动现场应急处置工作机构,赶赴事发地开展应急处置和医疗救治工作。现场应急处置工作小组相关人员亲临现场,掌握药械安全突发事件的第一手资料,核实情况,并随时将情况上报。
同时,还要协助省食品药品监督管理局,要求发生一级药械安全突发事件相关的药品或医疗器械生产、经营企业在24小时内发出通知,对所有市场上销售的该批次产品暂停销售,并于24小时内将该药品或医疗器械在全国的生产和销售情况汇总上报省食品药品监督管理局;要求发生二级药械安全突发事件相关的药品或医疗器械生产、经营企业在24小时内发出通知,对全省范围内销售的该批次产品暂停销售,并于24小时内将该药品或医疗器械在全省的生产和销售情况汇总上报省食品药品监督管理局。
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